倫理委員會章程

倫理委員會章程

一、總則

第一條 為了規(guī)范和加強我院藥物臨床試驗的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護受試者的尊嚴、權(quán)利、安全和福利，更好地貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會等部門的相關(guān)法律法規(guī)，成立臨沂市婦女兒童醫(yī)院臨床試驗倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）。

二、機構(gòu)組成

第二條 倫理委員會組成需保證其有能力對申請項目的相關(guān)倫理問題進行審查和評價，并保證能在沒有偏移和影響其獨立性的情況下進行工作。

第三條 倫理委員會由醫(yī)學專家、非醫(yī)學專家和管理學專家等組成，醫(yī)學專家指醫(yī)師、藥師、護士、技師；非醫(yī)學專家指社會科學工作者、律師、統(tǒng)計學家、生命倫理學家以及社區(qū)代表或患者代表。倫理委員會應(yīng)當由不同性別的人員組成。

第四條 倫理委員會設(shè)主任委員1名和副主任委員1名，委員13名，秘書1名，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門備案。每屆任期五年，可以連任。

第五條 倫理委員會組成和工作不受任何申請項目參與者的影響。

第六條 倫理委員會成員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面的培訓和繼續(xù)教育，并取得資格證書。

三、職責

第七條 倫理委員會的工作必須遵守國家頒布的與藥物臨床試驗、臨床醫(yī)學以及實驗研究相關(guān)的法律法規(guī)，遵守世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害”。

第八條 倫理委員會應(yīng)獨立開展工作，受理臨沂市婦女兒童醫(yī)院需要進行倫理審查藥物、醫(yī)療器械臨床試驗有關(guān)的項目。倫理委員會負責研究項目開始前的倫理審查，還應(yīng)對已通過審查、正在進行的項目進行倫理評價與審查。

第九條 倫理委員會可以根據(jù)審查項目的專業(yè)，聘請或委派獨立顧問，就所審查的項目向倫理委員會提供專門的意見，但無表決權(quán)。這些專家可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家，也可以是社區(qū)、病人或特定利益團體的代表。

第十條 秘書負責接收、初審項目的申請材料，并負責會議日程安排、會議結(jié)果、決議、通知、檔案管理等日常工作。

四、工作程序

第十一條  倫理委員會會議由主任委員或其委托的委員主持，倫理委員會審查會議的法定到會人數(shù)必須達到全部委員的2/3，醫(yī)院倫理審查會議以投票表決的方式作出決定，以超過全部委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。

第十二條 倫理委員會對項目的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，存在利益沖突的委員應(yīng)當回避。所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至項目結(jié)束后五年。

第十三條 倫理委員會接到項目審查申請后應(yīng)按規(guī)定時間及時召開審查會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

(一) 同意；

(二) 作必要的修正后同意；

(三) 作必要的修正后重審；

(四) 不同意；

(五) 終止或暫停已批準的項目（或試驗）。

五、受試者的權(quán)益保障

第十四條 申請審查的項目須經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。涉及人的生物醫(yī)學研究在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準；試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。

六、其他

第十五條 倫理委員會有對本章程進行解釋和修訂的權(quán)利。

第十六條  本章程經(jīng)2018年8月15日臨沂市婦女兒童醫(yī)院倫理委員會討論通過并生效。